Главный трансплантолог Минздрава объяснил остановку операций по пересадке лёгких сложностями из-за COVID-19

Фото: sokovninanika/Instagram

Ранее пациентка из Екатеринбурга Вероника Соковнина пожаловалась на промедление с хирургическим вмешательством.

Женщина рассказала, что врачи почти полтора года отказывают ей в трансплантации лёгких из-за отсутствия в стране препарата Perfadex Plus — раствора, необходимого для перевозки органов. Об этом пишет Znak.com.

Главный внештатный специалист-трансплантолог Минздрава России Сергей Готье сообщил радиостанции «Говорит Москва», что промедления с операцией связаны с пандемией коронавируса и уменьшившимся количеством подходящих донорских лёгких.

«Замедление темпов трансплантации лёгких в 2020-2021 гг. связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских лёгких, а с частотой повреждения донорских лёгких вследствие перенесённого COVID-19. Несмотря на пандемию, связанную с продолжающейся эпидемией COVID-19, программа по трансплантации лёгких в НМИЦ трансплантации и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова Минздрава России по-прежнему продолжает функционировать. С ноября 2020 года пяти пациентам выполнена трансплантация лёгких, последняя из которых 23.06.2021, с использованием Celsior как препарата для консервации».

Препарат Perfadex Plus проходит заключительные этапы регистрации в России, отметил Готье. Он добавил, что сейчас медикамент в нашей стране действительно не производится.

«Для консервации донорских лёгких используется один из доступных по протоколу off-label препаратов — Celsior, пока Perfadex Plus проходит заключительные этапы регистрации в РФ.Perfadex был зарегистрирован на территории РФ, однако на сегодняшний день его производство прекращено и, соответственно, поставки в РФ невозможны. Celsior и Perfadex Plus не зарегистрированы на территории России, их ввоз на территорию РФ производится в установленном законом порядке для использования off-label индивидуально на каждого потенциального реципиента. На сегодняшний день в листе ожидания НМИЦ находится 46 реципиентов на трансплантацию лёгких и 13 реципиентов на трансплантацию комплекса сердце – лёгкие».

«Вот уже девять месяцев идёт регистрация раствора, чиновники перекладывают бумажки, а нам остаётся только стараться дожить. Мы не просто ждём донора, мы ждём момента, когда можно начать ждать. Вчера врачам сообщили, что раствор не прошёл испытания на токсичность, бумаги заполнены неверно, и нужно их провести повторно за 50 дней, иначе всё начнут сначала. И так его тормозят постоянно», — пишет девушка. По её словам, врачи подтверждают, что операции приостановлены именно из-за отсутствия этого препарата. 

«В марте я связывалась с американским представителем фирмы, и он объяснил, что тот раствор Perfadex, что был раньше, снят с производства, а теперь есть Perfadex Plus с улучшенной формулой. Раньше был раствор и добавочное вещество, которое врач смешивал, теперь всё поставляется в одном пакете. С 2018 года Perfadex Plus зарегистрировали в США, Европе, Прибалтике, Казахстане и Беларуси. А в России пользовались остаточной партией первого варианта, пока в ноябре она не кончилась и у всех не загорелось», — объясняет Вероника Соковнина.

Обновлено в 18:42

В Росздравнадзоре заявили радиостанции «Говорит Москва», что российский представитель производителя Perfadex Plus впервые обратился в марте 2021 года с заявлением об актуализации регистрационного досье.

«В марте 2021 года в адрес Росздравнадзора поступило заявление от АО «Имэкс» [представитель производителя в РФ — прим. ГМ] с целью актуализации регистрационного досье данного препарата. Так как был изменён состав препарата — добавлены вещества трометамин и хлористый калий — потребовалось проведение токсикологических исследований для подтверждения его безопасности, были запрошены дополнительные материалы».

В ведомстве подчеркнули, что «по состоянию на 08.07.2021 заявителем дополнительные материалы, отвечающие на замечания Росздравнадзора не представлены, в связи с чем государственная регистрация пока быть продолжена не может».