Росздравнадзор счёл необоснованными претензии к регистрации вакцины от COVID-19

РИА Новости

Международная Ассоциация организаций по клиническим исследованиям обратилась в Минздрав с предложением отложить лицензирование до успешного завершения третьей фазы тестирований.

В организации отметили, что в испытаниях вакцины, которую разрабатывает Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, приняли участие менее ста человек. В ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах.

Кроме того, по мнению Ассоциации, вакцина должна проходить госрегистрацию в качестве конечного продукта, а массовое производство  ещё не налажено.

Начальник отдела организации фармаконадзора Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил РБК, что лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде. Он предполагает участие нескольких тысяч добровольцев и фиксацию данных о поствакциональных осложнениях.