Иммунолог оценил требования к одобрению «Спутника V» регулятором ЕС

Фото: РИА Новости

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не планирует утверждать российскую вакцину минимум до конца этого года, пишет Reuters.

Отмечается, что решение о применении отечественного препарата на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.

В эфире радиостанции «Говорит Москва» гендиректор компании по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных препаратов, иммунолог Николай Крючков предположил, что ускорить сроки сбора документов о медикаменте затруднительно.

«Вполне законные будут требования. Конечно, они были повышенные в отношении российского заявителя, поскольку производственные площадки ранее не инспектировались, поэтому полного доверия у регулятора не было. К тому же регистрационное досье на биологические лекарственные препараты — это очень большой пакет документов.

Тут с одной стороны и особые требования европейского регулятора, а с другой — невозможность в короткие сроки предоставить все документы. Мы знаем, что в ВОЗ тоже была задержка с предоставлением документов. Это разные организации, разные экспертизы, сроки рассмотрения. Я надеюсь, что в этом году ВОЗ все-таки включит «Спутник V» в список препаратов для экстренного применения. Но это не регистрация, регистрацию ВОЗ не проводит. А вот Европейское агентство по лекарствам регистрирует эти препараты для использования на территории Евросоюза».

Европейские коллеги пытаются соблюсти формальные процедуры, и поэтому сроки одобрения «Спутник V» затянуты, отметил Крючков.

«Отношение, с одной стороны, действительно предвзятое, потому что тот же Pfizer, AstraZeneca, Johnson&Johnson имеют многолетний опыт работы с EMA, неоднократно проходили инспекции EMA. А у нас большая часть работа выполнена на территории России, и они отказались по умолчанию доверять качеству производства, поэтому сказали, что будут делать инспекцию и усиленный аудит. Связано ли это исключительно с политическими вещами — может, и связано, но уповать на это мы не можем. Формально они следуют процедурам, которые установлены. 

Для регистрации в другой стране нужен заявитель, владелец продукта, но они не приходят. Pfizer, Moderna сказали, что пока им не очень интересно, может быть, в будущем. А почему им не интересно? Рынок в принципе небольшой, да ещё и госзакупки им никто не гарантирует».

Ранее в ВОЗ назвали условие для продолжения оценки «Спутника V». Всемирная организация здравоохранения ожидает от России полных данных для анализа о вакцине. Также там поприветствовали подписание РФПИ всех юридических соглашений, необходимых для оценки в рамках EUL. Ранее стало известно, что ВОЗ возобновила рассмотрение заявки на одобрение «Спутника V». Группа инспекторов должна вскоре посетить Россию, чтобы собрать все необходимые данные по препарату.